酸碱度检查法

编辑:矜持网互动百科 时间:2019-12-10 22:08:27
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本法是检查药物中的酸碱性杂质。纯净原料药水溶液的pH值应是较为恒定的,但在工艺中经酸或碱处理的药物,如果控制不当,就会在产品中引入酸碱性杂质。酸碱性杂质的存在,可能影响药物的疗效或稳定性,因此,对在工艺中使用过酸或碱处理的药物,或对酸碱不稳定的药物,如酪类、酰胺类等,一股需进行酸碱度的检查。
中文名
酸碱度检查法
酸度”
pH值低于7.0
“碱度
高于7.0的
酸碱度
在7.0上下两侧的

酸碱度检查法检测方法

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酸碱度检查的方法有以下几种:
酸碱滴定法
酸碱滴定法是在一定指示剂的条件下,用酸或碱的滴定液(如盐酸滴定液或氢氧化钠滴定液)滴定样品中的碱性或酸性杂质,用消耗滴定液的体积来控制酸碱性杂质量。
如氯化钠酸碱度检查的方法为:取本品0.50g,加水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示剂(pH6.0~7.6,黄色~蓝色)2滴,如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝色;如显蓝色或绿色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为黄色。
pH值法
pH值法是通过测定一定浓度供试品溶液的pH值来控制药物中酸碱性杂质量的方法。常用于制备注射剂原料药中酸碱性杂质的控制。
如青霉素钠酸碱度的检查方法为:取本品,加水制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定,pH值应为5.0~7.0。
指示剂法
指示剂法是利用酸碱指示剂在不同pH条件下颜色的改变来检查酸碱性杂质的方法。如蒸馏水的酸碱度检查方法为:取供试品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色(pH值在4.4以上):另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色(pH值在7.6以下)。

酸碱度检查法检查标准

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在酸碱度检查中,规定pH值低于7.0的称为“酸度”,高于7.0的称为“碱度”,在7.0上下两侧的称为“酸碱度”。中国药典规定,酸碱度检查所用的水应是新沸并放冷至室温的水。
词条标签:
理学